国际物品编码协会（GS1）近日获得美国食药监（FDA）认证，成为医疗器械唯一标识UDI的发证机构。GS1标准满足政府对UDI的要求，并可帮助企业遵守美国FDA于2013年9月发布的旨在保障患者和供应链安全的UDI新规定。
唯一器械标识系统的目标是为产品标识建立一个通用的国际系统，优化医疗业务流程，提升患者安全。美国FDA率先发布了UDI法案，预计未来其他国家也会发布类似法案。
GS1 CEO Miguel Lopera表示，GS1的唯一国际标准体系贯穿了整个医疗供应链，是确保全球医疗利益相关方高效快速实施UDI的基础，也可帮助其满足新法规的要求。
GS1系统集成了一系列全球标准，可为产品、资产、服务及位置提供精确标识，并进行信息交换。GS1标准，包括全球贸易项目代码（GTIN），已在领先的医疗制造企业中实施，并在整个医疗供应链中作为医疗/手术产品每个包装层级的唯一标识。在遵守美国FDA UDI法规和GS1通用规范的前提下，美国及全球的医疗制造商即可创建并维护兼容的UDI码。
GS1美国行业推动高级副总裁Siobhan O’Bara提到：“全球GS1标准支持FDA构建协调一致全球医疗供应链的愿景，鉴于医疗产品存在跨境生产、运输和销售情况，此愿景越来越重要。全球医疗保健组织通过使用GS1标准不仅可对医疗设备供应链生命周期中每一环节所定义的产品进行唯一标识，还可对其位置进行定位，从而提升产品流通透明度和患者安全。”
依据FDA法则，医疗器械标签、包装一般必须包含UDI代码，在某些情况下要在设备本身标识。GS1标准通过明确标识医疗器械，给患者、医疗保健系统和医疗器械行业带来了效益。GS1系统帮助全球医疗保健组织快速、高效召回设备，提高不良事件报告的精确性，为建立全球安全分销链打下基础。同时，GS1为电子病例和诊断信息系统提供了一个明确的设备使用记录方式。GS1系统也与相关国际ISO标准兼容。
（苏晓翠、张媛编译） 《条码与信息系统》2014第三期